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上海珏华:砥砺前行,以工匠精神冲刺

来源:猛犸新闻·东方今报 2021-05-13 18:18:37
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  三类医疗器械是国家医疗器械中最高级别的医疗器械,指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如果生产三类医疗器械,就必须由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。国家对三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理,因此,对于任何企业而言,三类医疗器械的开发和认证并上市都存在着非常大的难度。在此背景下,上海珏华医疗器械有限公司(下文统称上海钰华)是我国第一批拿到三类医疗器械资格证书的民营企业。

  激光医疗行业的黑马

  进入2000年后,中国激光医疗器械产业还处于萌芽期,中国激光医疗器械基本上是依靠国外进口。当时市场分析指出激光医疗器械将会有巨大的发展前景,但是,由于国际巨头纷纷入驻中国市场多年,所以,中国本地激光医疗器械企业也将面临异常激烈的竞争。

  在这样的一个大环境下,上海钰华于2003年8月成立,成为国内较早一批专门从事激光、光电子产品研究、开发、生产、销售及服务的高科技企业。成立之初,公司就汇集了一批长期专业从事激光、光电子技术研究的科研人员和富有进取精神、善于经营的管理人才。

  凭借这一过硬的企业班底,在国内激光医疗器械领域,上海钰华更像是一匹黑马脱颖而出。作为激光医疗器械民营企业,上海钰华逐渐成长,并且成为中国医疗器械市场中很重要的一个组成部分。上海钰华以工匠精神在领域中保持冲刺状态,在生产中,上海钰华严格按照国际标准组织生产,由机械技术专家和技术核心人物王文瑜带领技术研发团队进行项目和新产品的开发及产品完善以及激光医疗器械产品的质量检测检验监督工作。

  在国家药品监督管理局政务服务门户平台上,能够很快检索出上海钰华在2013年时就已经获得了国家三类医疗器械经营许可证。

  由上海钰华自主研发的准字【12-1408】的二氧化碳激光治疗仪,是一种主要用于人体组织的切割、汽化、碳化、凝固和照射,从而达到治疗目的的医疗器械。广泛应用于耳鼻喉科、皮肤科、美容科、妇科、神经外科等外科手术。主要治疗血管性皮肤病,色素性皮肤病,恶性肿瘤,良性肿瘤或囊肿,角化、增生及其他皮肤病等。

  作为中国医疗激光行业先驱民营企业的创始人,上海钰华利用有限的资源,尽最大的努力使产品达到国际先进水平,研发出符合国际标准的二氧化碳激光治疗仪,并将研发成果成功转化为对应的产品并取得了国内外的各项权威认证。

  激光医疗民营企业的头雁

  国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。但是,三类医疗器械经营许可证的申请操作非常麻烦,不仅需要准备好营业执照、相关备案、经营范围资料等资料,其中申请条件还包含了法定代表人要有相关医疗知识,还要有经营场所,且有专业的医疗技术以及负责人等。

  我国第一批拿到三类医疗器械许可证的民营企业包括上海钰华在内共三十六家企业,比如:

  上海康德莱

  上海康德莱医疗器械股份有限公司,成立于2006年,专注于介入类医疗器械的研发、生产及销售。公司在国产心内介入器械领域占据领先地位,是国内少数拥有自主磨具开发、产品研发、设备开发、自主灭菌等完整产业能力的医疗器械企业之一,公司先后通过了ISO13485、CE和FDA认证,产品远销全球六大洲超过50个国家和地区。

  上海钰华

  上海钰华位于上海,是中国医疗激光行业先驱民营企业,参与研发符合国际标准的二氧化碳激光治疗仪,并将研发成果成功转化为对应的产品且取得了国内外的各项权威认证。同时将产品销往国内其他省市和海外。主要产品包括面向国内外的二氧化碳激光治疗仪、氦氖激光治疗仪等多种激光治疗仪。

  成立于2003年,至今已有18个年头。在此期间,公司率先取得了欧盟的TUV莱茵CE证书、北美的cTUVus证书以及中国医疗器械注册证(3类许可证和2类许可证);同时,至今已经取得了专利12个,注册商标5个;经过多年的海外市场拓展,珏华激光出口业务交易额已达到千万元,占全国领先水平。

  北京贝尔

  北京贝尔生物工程股份有限公司于1995年9月,是专业生产体外诊断试剂的北京市高新技术企业,拥有《药品生产许可证》及《医疗器械生产许可证》,公司质量体系通过国家药品GMP认证、ISO13485认证。

  自1995年公司成立以来,公司依托强大的科研实力及优秀的专业人才队伍,在传染病领域锐意进取,率先在国内推出TORCH系列、EB系列、手足口病系列、呼吸道病原体系列、丁型肝炎病毒、庚型肝炎系列及病毒性心肌炎系列等多种产品,为国内临床检测提供了检测工具并得到了国内外用户的认可。

  英科新创

  英科新创(厦门)科技股份有限公司成立于1989年,是国内最著名的体外诊断试剂厂家之一,专业从事体外诊断试剂的研发、生产和营销。获得厦门市重点工业企业,技术进步先进工业企业,福建省战略性新兴产业骨干企业等称号。

  英科新创公司已成功开发了酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、临床生物化学诊断试剂、血型检测试剂、易捷系列血糖仪、干式生化分析仪、血红蛋白分析仪等医疗器械及相应检测试剂等诊断产品。

  与上海钰华同批次获得三类医疗器械的企业还有上海三友医疗器械有限公司、天津正天医疗器械有限公司、厦门大博颖精医疗器械有限公司、北京华科泰生物技术有限公司等医疗器械企业。但是,不难看出,在激光医疗器械领域只有上海钰华,作为行业的中流砥柱,作为激光医疗行业的头雁,上海钰华将继续领航整个行业。

  不惧艰难,砥砺前行

  我国目前要大力发展国产医疗设备,特别是扶持“具有国内原创,全球领先的技术的企业”,然而,包括上海钰华在内的民营企业仍然面临着非常严峻的考验。

  比如,想要通过三类医疗器械审批,光准备材料就包括营业执照、组织机构代码证、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求、法定代表人、企业负责人身份证明、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明等。此外,还对经营场所、法定代表人所具备的医疗背景等有着各种要求。

  因此,即便是已经拿到国家三类医疗器械经营许可的上海钰华,也时刻严谨以待,在专业领域丝毫不敢懈怠,以工匠精神保持冲刺状态。

  对于上海钰华而言,在经历了近二十年的发展,带领着国产激光医疗器械步步向前,实现了国产激光医疗器械“从零到有”、“从有到优”的跨越。接下来,更是要担起行业领航者的责任,在领域中耕耘,生产出能够满足不同需求的治疗仪器,在技术上,不断创新,不断突破,成为一家能为全世界提供优质激光医疗器械的优质民营企业。(文/李安)

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