首页 > 行业频道 > 正文

推荐:在线提供新闻线索

提供全方位专业指导 普米尔医药RPI全服务链服务中国药企

来源:齐鲁在线网 2021-03-25 16:57:31
  • 关注官方微信

  • 天天315消费维权

  作为一家全球临床研究CRO公司,普米尔医药专注于生物医药及医疗器械的全球注册和临床研究全服务链,业务遍布全球。普米尔医药勇于接受其他CRO望而生畏的挑战,致力于利用专业人才与法规知识为各领域有需求的客户提供服务,去完成一个又一个“不可能”任务。

  随着中国医药产业逐渐与全球体系接轨,刚刚迈步“走出去”的中国药企在享受机遇的同时,也面对着国际市场的重重挑战。在法规要求不断变化的大环境下,申办方不妨向资深CRO公司寻求合作。

  隶属于普米尔医药的RPI部门成立于1995年,旨在满足本地生物技术和制药公司不断增长的需求,在全球范围内为这些企业的产品开发和注册提供支持。

  RPI专家团队能够在药物、生物制剂、器械、药物-器械组合或诊断工具的整个开发过程中,提供全方位战略和策略性产品开发专业知识,帮助指导客户实现其药物开发目标。

  RPI专业法规顾问,在与FDA等监管机构交涉,以及筹备需要特定和战略性法规专业知识的高难度注册申报方面,积累了多达25年的丰富经验。通过高度定制化的方式,RPI已帮助数百家客户实现他们的法规注册里程碑。

  挑战“不可能” 结果远超客户预期

  在一个真实案例中,申办方带着一个“几乎不可能”完成的项目目标向CRO寻求帮助,几家CRO的答复都是“不行”,唯有RPI接下了任务。令人意外的是,RPI不仅帮客户及时完成项目目标,其结果甚至远超客户预期。

  新药注册通常需要一年到一年半时间,但在该项目中,申办方的时限仅为六个月。在如此仓促的时间内,研发本身充满各种挑战,包括需要处理超过12年的庞杂研究数据。雪上加霜的是,申办方甚至还没有向FDA申请召开新药申请前(pre-NDA)会议,该会议通常在NDA申报前一年进行。

  面对该项目的特殊情况,RPI专家团队凭借监管方面的丰富经验,在短时间内安排了FDA会议(比正常程序提前数月),夜以继日地工作,对来源不同的并且超过12年的数据资料进行了分析,填补了重大数据空白。为赶上“几乎不可能”的申报截止日期,RPI采取了滚动申报方式来加速进程。最终,在短短六个月内,FDA确认了申办方的NDA申报。这是普米尔医药一次速度破纪录的新药注册项目。

【广告】
有新闻想爆料?请登录《今报网呼叫中心》( http://www.jinbw.com.cn/call)、拨打新闻热线0371-65830000,或登录东方今报官方微信、微博(@东方今报)提供新闻线索。今报网商务合作招募中,诚邀合作伙伴,联系邮箱:jinbw2004@126.com。
本站部分内容系互联网转载,本站不拥有所有权,不承担相关法律责任。企业宣传商业资讯,仅供用户参考,如用户将之作为消费行为参考,敬告用户需审慎决定。
  • 时政
  • 河南
  • 社会
  • 民生
  • 财经
  • 教育
  • 行业
  • 综合

东方今报|资源手册|呼叫中心|联系我们|版权声明|法律顾问|广告服务|技术服务中心

Copyright © 2005 - 2020 JINBW.com.cn All Rights Reserved.

制作单位:东方今报·今报网编辑部  版权所有:东方今报社

关注我们